基因毒性杂质研究服务

近些年FDA、EMEA、ICH、CDE等众多权威机构相继发布了基因毒性杂质相关的指导原则,明确规定了基因毒性杂质的限度,要求对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。我司拥有各种HPLC、GC、液质联用仪、气质联用仪、原子吸收、制备液相、半制备液相、离子色谱等先进分析仪器设备,同时公司配备有专业技术团队专注于基因毒性杂质的文献调研、方法开发研究及方法验证,可针对不同化学性质的基因毒性杂质开发出适用的方法,达到合适的检测限度以达到分析检测的目的。目前共开发了磺酸酯类、卤代烷烃类、酰卤类、氨基甲酸酯类、一级芳香胺类、硝基取代芳香化合物、叠氮化物类、小分子脂肪醛类、芳香醛类等多种类型的基因毒性杂质的研究方法,方法均适用于不同国家法规要求。

主要服务内容

  • 1)  基因毒性杂质评价

    2)  方法开发

  • 3)  方法转移(配合)

    4)  样品检测

  • 5)  方法验证

类别

结构式

CAS

检测方法

限度

磺酸酯类

GC-FID

直接进样

15ppm

0.4ppm

GC-FID

顶空进样

0.01%

GC-FID

顶空进样

15ppm

0.01%

GC-FID

直接进样

0.4ppm

GC-FID

直接进样

15ppm

0.4ppm

HPLC-UV

15ppm

GC-FID

2ppm

HPLC-UV

15ppm

GC-FID

2ppm

HPLC-UV

15ppm

GC-FID

2ppm

HPLC-UV

0.1%

HPLC-UV

0.1%

卤代烷烃类

https://structimg.guidechem.com/11/23/502.png

GC-FID

顶空进样

15ppm

1-氯己烷, 544-10-5, 结构式

544-10-5

GC-MS

4ppm

 

业务联系

□仿制药开发与一致性评价

□基因毒性杂质研究

□生物样本分析

□化合物定制合成 

I期临床研究

□项目管理及注册服务

业务联系:向老师

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