BE研究和咨询服务

公司拥有丰富的项目管理经验、完善的质量保证体系和专业的人才团队等,能为客户提供项目管理及注册服务;同时我司与重庆市肿瘤医院合作共同筹建了I期临床试验中心,能为客户提供BE研究服务。

Ⅰ.  I期临床研究

公司与重庆市肿瘤医院/重庆大学附属肿瘤医院合作,共同筹建了I期临床试验中心。该中心占地1000m2, 配备有56张病床,可同时开展两个常规BE试验,以临床药代动力学、药物制剂生物利用度及生物等效性评价研究、药物的体内外代谢研究等为主要方向,力求成为一个集医疗教学科研于一体的综合性研究中心。

主要服务内容

  • 1)  临床研究方案设计与撰写

    2)  伦理委员会审核

  • 3)  受试者招募

    4)  项目管理

  • 5)  临床监察

    6)  注册申报资料撰写和整理

    7)  临床申报资料

Ⅱ.  项目管理及注册服务

公司成立以来已经服务过及正在进行服务的项目众多,拥有丰富的项目管理经验;公司组织人员积极参加国家药监局的相关培训及研讨班,持续关注国家药监局各审评和审查机构颁布的政策、法律、技术指导原则及审评动态,与相关的专家沟通现在的政策动态及未来的发展趋势,对政策法规和审评动态熟悉;公司同时聘请资深的审评专家担当顾问,从方案的制定到研究总结报告的撰写都要经过审评专家的指导和审核,以最大可能降低项目的研究风险;公司特别注重团队的建设与人才的培养,对每位员工进行系统而专业的培训并定期进行考核,为项目的进度及质量提供了良好的人员保障;根据当前法规要求和公司实际情况搭建了完善的质量保证体系,设立了独立的质量保障部门,确保研究工作能严格按照管理要求进行,从而够保证项目质量。公司有全程委托、部分委托、项目管理、审计服务、咨询服务等灵活多样的合作方式,客户可以根据自己喜欢的方式及项目的具体情况来选择。关于客户合作内容,我们将严守秘密,如有必要,可以签定保密合同。我们愿意和国内外用户紧密合作,无论有什么问题,我们愿意竭诚为您服务。

主要服务内容

  • 1)  立项信息调研

    2)  成本及风险评估

    3)  制定总体实验方案

  • 4)  设置里程碑管理

    5)  申报资料审核

    6)  法规和政策咨询

  • 7)  质量审计

    8)  注册文件撰写

    9)  现场核查的准备与协调

业务联系

□仿制药开发与一致性评价

□基因毒性杂质研究

□生物样本分析

□化合物定制合成 

I期临床研究

□项目管理及注册服务

业务联系:向老师

手机:13594002023

座机:023-62338757

邮箱:xiangyong@jy-xljx.com